Validación del Proceso
Los profesionales de PharmEng poseen experiencia en la validación de los procesos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica. Nuestro equipo de expertos preparará los protocolos necesarios incorporando todos los parámetros críticos del proceso. La ejecución incorporará el análisis de datos y resolverá cualquier no conformidad. PharmEng recopilará y evaluará los datos para garantizar que un proceso sea capaz de operar de manera consistente de acuerdo con determinados estándares. Nuestros profesionales brindan una validación de procesos efectiva que contribuye significativamente a garantizar la calidad de los fármacos.
La ejecución de nuestro proyecto incluirá evaluar la capacidad del proceso de fabricación y los procedimientos de prueba utilizando técnicas estadísticas. Al asociarse con el personal de investigación y desarrollo, operaciones, control de calidad y asuntos regulatorios, PharmEng se asegurará de que se cumplan todos los requisitos y especificaciones reglamentarios.
Nuestras habilidades de gestión de proyectos garantizarán que toda la documentación, escrita y proporcionada, cumplan con los estándares de los reguladores internacionales y el equipo de aseguramiento de la calidad. Los resultados y entregables de nuestro equipo son bien aceptados por la FDA y por los organismos reguladores de salud de Canadá. PharmEng proporcionará a su empresa resultados que superen sus expectativas.
Validación de Limpieza
PharmEng posee un grupo de profesionales altamente experimentados para limpiar los procedimientos de validación que son reconocidos y supera las expectativas de la FDA y los organismos reguladores de salud de Canadá. Nuestros consultores utilizarán sus habilidades y conocimientos para garantizar que todos los parámetros, incluidos los peores escenarios, se prueben y validen. Entendemos la importancia de cumplir con las pautas reglamentarias para la limpieza de todos los equipos críticos.
Podemos desarrollar y ejecutar los protocolos de limpieza desafiando los actuales procedimientos de limpieza en condiciones extremas para garantizar que el protocolo sea efectivo durante cualquier situación de fabricación. Además, determinaremos los métodos analíticos más efectivos y racionalizaremos los límites apropiados para los criterios de aceptación.
PharmEng tiene un historial probado de excelencia al desarrollar planes maestros de validación de limpieza, protocolos de validación de limpieza y estudios de recuperación de hisopos. Nos esforzamos por personalizar nuestros servicios para satisfacer los estándares de su empresa trabajando estrechamente con su validación, ingeniería, control de calidad y departamento de asuntos regulatorios.
Validación Informática
Los sistemas informáticos se han convertido en una parte integral del proceso de fabricación de productos regulados. Las agencias reguladoras han adoptado el enfoque de que la verificación de los procesos computarizados requieren pruebas adicionales, y han desarrollado criterios específicos para validar los sistemas informáticos.
La validación de los sistemas informáticos no sólo garantiza el cumplimiento de estos estándares regulatorios, sino que también mejora la integridad de sus procesos automatizados y sus datos electrónicos. Ya sea que esté implementando una aplicación LIMS compleja o le gustaría validar una hoja de cálculo de Excel, PharmEng tiene la experiencia para garantizar el cumplimiento de sus sistemas computarizados.
