PharmEng apoya productos farmacéuticos, biológicos, de venta libre (OTC), salud animal, radiofarmacéuticos, productos de ensayos clínicos, dispositivos médicos, productos combinados, productos naturales para la salud, cuidado personal, desinfectantes e ingredientes farmacéuticos activos (API) para lograr la manera más rentable de llevar a cabo sus actividades reguladoras en todo el mundo. Esto incluye inteligencia regulatoria y estrategia, el registro del producto en todo el mundo, la preparación de los documentos reglamentarios, representación en países, registro de establecimientos y presentaciones posteriores a la aprobación.
En PharmEng, creemos que una planificación regulatoria sólida es la clave del éxito para lograr un tiempo óptimo de comercialización de productos de calidad. A lo largo de los años, nuestros expertos han facilitado las aprobaciones oportunas de licencias y han simplificado el proceso de desarrollo de productos excepcionales desde el inicio hasta el cumplimiento posterior a la comercialización para varios clientes.
Servicios regulatorios:
- Agente legal
- Evaluación del producto
- Clasificación de dispositivos
- Registro de producto específico en cada país
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- Solicitud de Investigación de Nuevas Drogas (IND) (farmacéutica, dispositivos médicos y Animal)
- Aplicaciones de ensayo clínicos (CTA) y modificaciones (CTA-A) (farmacéutica, dispositivos médicos y Animal)
- Aplicación de nueva drogas (NDA/NDS) / Aplicación de abreviatura de nueva droga (ANDA/y)
- Solicitud de licencia de Biologics (BLA)
- (NADA) Aplicación de nuevos farmacos para animales / Aplicacion de abreviatura de nueva droga (ANDA/y) y Solicitud de licencia de dispositivos médicos.
- Solicitud de aprobación pre-mercado (PMA)
- Notificación pre-mercado (510)
- Nueva presentación de drogas (NDS) / Abreviatura de la nueva presentación de drogas (ANDS)
- Aplicación de DIN (DINA, DINB, DIND, DINF)
- Aplicaciones de ensayo clínicos (CTA) y modificaciones (CTA-A)
- Solicitud de licencia de dispositivo médico.
- Preparación de CMC
- Renovación e inscripción de establecimiento
- Preparar y presentar informes posteriores a la aprobación:
- Gerencia de inspeccion regulatoria.
- Inteligencia regulatoria.
- Cumplimiento posterior a la comercialización.
- Gestión de farmacovigilancia.
- Suplemento a la presentación de una nueva droga (SNDS).
- Suplemento a la presentación abreviada de una nueva drogas (SANDS) / Cambio notificable / Notificación anual.
- Informe periódicos de actualización de seguridad.
- Informe obligatorio de problemas, informe de reacciones adversas
- Enmiendas médica licencia de dispositivo / Formas Fax-Back
- Informes anuales de producto biológico (YBPR)
- Revisión de etiquetas y materiales de promoción
- Revisión de ingredientes de drogas
- Preparación de archivos maestros (DMF, SMF, MFA y VMF)
- Presentación electrónica de la FDA
