Els dispositius mèdics cobreixen una àmplia gamma d’instruments mèdics o de salut utilitzats en el tractament, mitigació, diagnòstic o prevenció d’una malaltia o d’una condició física anormal. Les classificacions es basen en la seva complexitat de disseny, les seves característiques d’ús i el seu potencial de dany si s’utilitzen incorrectament. Cada país o regió defineix aquestes categories de diferents maneres.
Les autoritats sanitàries han augmentat els requisits regulatoris per avaluar la seva seguretat, eficàcia i qualitat abans d’autoritzar la seva venda als mercats.
PharmEng té àmplies experiències relacionades amb les agències reguladores. Si l’objectiu és determinar l’equivalència substancial del teu dispositiu mèdic, implementar un sistema de gestió de qualitat que funcioni o obtenir una aprovació per a la notificació prèvia als mercats, PharmEng assegurarà que els teus esforços compleixin tots els requisits i normes reglamentàries de tot el món.
